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ISO13485医疗器械管理体系
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。简介ISO13485：2003标准的全称是《365体育备用网站》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《365备用网站》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。标准变化ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。认证条件关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《365备用网站》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《365备用网站》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《365备用网站》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件：1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产...
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OHSAS18001职业健康安全管理体系
一、认证介绍职业健康安全管理体系（OHSAS）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO-9001和ISO14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法。OHSAS18001标准是目前可用于第三方认证的唯一标准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进。OHSAS18000标准颁布以后，立刻在世界范围内引起了较大反响，许多国家及认证机构将其作为实施认证的标准，根据目前国际范围内对该标准的需求及实施情况，该标准已成为被广泛采用的、最有权威性的职业健康安全管理体系标准。OHSAS18000标准认证有助于促进组织自身满足有关法律法规的要求；降低故障成本；提高生产效率；促进经贸活动的开展；树立良好的企业形象。联系365备用网站:365备用网站技术服务（深圳）有限公司是国家CNAS、中国计量认证CMA、美国实验室认可协会A2LA、无线充电联盟WPC、蓝牙认证评估委员会SIG亚马逊Amazon等国际机构的认可实验室。365备用网站的使命：让您的产品通全球！咨询联系人：Benson张 手机/Mob:(+86)13632500972 邮箱/E-mail：sales13@54zhangmi.com地址/Add：深圳市宝安区石岩街道北环路107号鸿景达产业园C栋365备用网站检测不止服务！
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ISO14001环境质量管理体系
一、认证介绍ISO14001标准是在当今人类社会面临严重的环境问题（如温室效应、臭氧层破坏、生物多样性的破坏、生态环境恶化、海洋污染等）的背景下产生的，是工业发达国家环境管理经验的结晶，其基本思想是引导组织按照PDCA的模式建立环境管理的自我约束机制，从最高领导到每个职工都以主动、自觉的精神处理好自身发展与环境保护的关系，不断改善环境绩效，进行有效的污染预防，最终实现组织的良性发展。该标准适用于任何类型与规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会环境。国际标准化组织（ISO）于1996年正式颁布了ISO14001:1996《365体育备用网站》，为了更加清晰和明确ISO14001标准的要求，ISO对该标准进行了修订，并于2004年11月15日颁布了新版标准ISO14-001:2004环境管理体系 要求及使用指南。该标准是ISO14000系列标准的核心。它要求组织通过建立环境管理体系来达到支持环境保护、预防污染和持续改进的目标，并可通过取得第三方认证机构认证的形式，向外界证明其环境管理体系的符合性和环境管理水平。由于ISO14001环境管理体系可以带来节能降耗、增强企业竞争力、赢得客户、取信于政府和公众等诸多好处，所以自发布之日起即得到了广大企业的积极响应，被视为进入国际市场的“绿色通行证”。联系365备用网站: 365备用网站技术服务（深圳）有限公司是国家CNAS、中国计量认证CMA、美国实验室认可协会A2LA、无线充电联盟WPC、蓝牙认证评估委员会SIG亚马逊Amazon等国际机构的认可实验室。365备用网站的使命：让您的产品通全球！咨询联系人：Benson张 手机/Mob:(+86)13632500972 邮箱/E-mail：sales13@54zhangmi.com地址/Add：深圳市宝安区石岩街道北环路107号鸿景达产业园C栋365备用网站检测不止服务！
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COC人权验厂
人权验厂官方称为社会责任审核、社会责任稽核、社会责任工厂评估等等。其又分为企业社会责任标准认证和客户方标准审核。这种“验厂”主要通过两种方式推行。1企业社会责任标准认证企业社会责任标准认证是指企业社会责任体系制定方授权一些中立的第三方机构对申请通过某种标准的企业是否能达到所规定的标准进行审查的活动。是采购商要求中国企业通过某些国际、地区或行业的“社会责任”标准认证，获得资格证书，以此作为采购或下达订单的依据。这类标准主要有SA8000、ICTI（玩具行业）、EICC（电子行业）、美国的WRAP（服装鞋帽行业）、欧洲大陆地区的BSCI（所有行业）、法国的ICS（零售行业）、英国的ETI（所有行业）等。[1]2客户方标准审核客户方标准审核(Code of Conduct)是跨国公司在采购产品或下达生产订单之前，对中国企业按照跨国公司制定的社会责任标准也就是通常所说的企业行为守则对企业社会责任，主要是劳工标准的执行情况进行直接审查。一般来说大中型跨国公司都有自己的企业行为守则，如沃尔玛、迪斯尼、耐克、家乐福、BROWNSHOE、PAYLESSS HOESOURCE、VIEWPOINT、Macy's等欧美国家的服装、制鞋、日用品、零售业等集团公司。这种方式称 为第二方认证。两种认证的内容都是以国际劳工标准为依据，要求供货商在劳工标准和工人生活条件等方面承担规定义务。比较而言；第二方认证出现时间较早，覆盖范围和影响面大；而第三方认证的标准和审查更加全面。3特征1．人权验厂主要是政府部门，欧美客户检查企业执行劳动法的情况，主要表现在员工是否有超时加班和符合当地最低工资标准以及保险福利，安全保护情况。其核心就是人事、考勤和薪酬福利部分。2．主持验厂的对象及特点：a) 政府部门（劳动、税务、海关）查厂：除了考勤和工资部门要调整外，人数、身份证和保险也应为关注调整重点。企业与政府保持良好的关系也是重要因素。b) 欧美客户直接验厂：由于不熟悉大陆情况比较容易应对。c) 客户委托第三方验厂：专业从事验厂工作，对我国情况了如指掌，最难应对。既要符合标准，又要处理好关系。4清单1、 工卡或考勤记录（过去十二个月已发放工资的月份开始计算）[2]2、 工资表（过去十二个月已发放工资的月份开始计算）3、 人事花名册及员工个人档案4、 劳动合同5、 厂房平面图6、 工商营业执照7、 消防检查报告或合格证明文件8、 消防演习记录、紧急疏散计划及工伤记录等9、 环保证明文件10、厂规或员工手册11、政府有关当地最低工资规定文件12、设备安全许可证（如电梯使用许可证，厨房卫生许可证等）13、特种工人上岗（如电梯工，电工，厨工，卫生许可证等）14、当地劳动局关于延长加班之批15、未成年工体检及劳动局登记记录16、社会保险收据、花名册及合格证明文件等17、工人请假单/离职记录18、断针换针记录5作用（1）建立符合国际要求的管理体系，可得到国际认可，增加与知名品牌正面竞争的能力；（2）促使消费者对产品建立正面情感；（3） 稳固与采购商的合作，并拓宽新市场，为长期的发展奠定坚实的基础；（4）提升管理系统，改善与员工的关系，从而提高生产力从而提高利润；（5）最小化潜在的商业风险比如工伤乃至工亡，法律诉讼或者是失去订单；（6）开发新市场和客户：有社会责任的公司将从竞争对手中脱颖而出；6应对方式普遍采用的是针对不同的验厂对象设立多套账和多套制度，不同的方式，费用和效果差别很大。传统手工和纸卡考勤方式工作量大、费用高主要表现在处理考勤和工资项目以及对员工培训的项目上。为了避免在处理人事考勤工资...
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ISO17025实验室认可体系
ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《365备用网站》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《365备用网站》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。实验室通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。微测实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划）检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划）实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划）实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务 （培训计划）CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划）iso17025检测机构基础知识培训服务检测能力验证PT评价建设项目环境评价服务实验室一般管理咨询服务实验室筹建及设备选型服务实验室第三方调试验收服务检测技术标准服务实验室LIMS信息系统建设检测基础技术及技能培训服务认可实验室VIP会员服务实验室新方法确认内部培训服务实验室内部审核务实培训服务实验室管理评审新要求培训服务 实验室认可的作用和意义通过ISO/IEC17025：2005标准认可的实验室有诸多项益处：1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了保障，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构，为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时，实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的...
